Distribuidora de cosméticos e medicamentos: AFE da Anvisa

"Comércio atacadista precisa de AFE?" é uma das buscas mais comuns de quem vai abrir distribuidora de cosméticos, perfumes, produtos de higiene, saneantes ou medicamentos. A resposta curta é sim: o atacado desses produtos precisa de Autorização de Funcionamento da Anvisa. Só o varejo fica dispensado.

Este texto explica quem precisa, o que a Anvisa e a vigilância local exigem e a ordem certa dos registros, que é onde mais gente perde tempo.

O que é a AFE

AFE é a Autorização de Funcionamento de Empresa, concedida pela Anvisa. A regra está na RDC 16/2014, que lista as atividades sujeitas a ela.

A AFE é exigida de cada empresa que realiza, entre outras, atividades de armazenamento, distribuição, importação, embalagem, expedição, fracionamento, fabricação e transporte de:

• Medicamentos e insumos farmacêuticos de uso humano
• Cosméticos, produtos de higiene pessoal e perfumes
• Saneantes, como produtos de limpeza
• Produtos para a saúde, como materiais e equipamentos médicos

Para medicamentos sujeitos a controle especial, existe ainda a Autorização Especial, a AE, além da AFE.

Quem fica dispensado

A mesma resolução dispensa de AFE, entre outros:

O comércio varejista de cosméticos, produtos de higiene pessoal, perfumes e saneantes. A loja que vende ao consumidor final não precisa de AFE para esses produtos.

Filiais com atividade só administrativa, sem armazenar nem distribuir.

Empresas que trabalham exclusivamente com matérias-primas e insumos não sujeitos a controle especial, destinados à fabricação desses produtos, nos casos previstos.

Farmácia e drogaria têm regras próprias e também precisam de autorização, mas o foco aqui é o atacado.

A distinção que importa: vendeu para outra empresa, no atacado, precisa de AFE. Vendeu só para consumidor final, de cosmético, perfume, higiene ou saneante, não precisa.

A licença sanitária local

A AFE não substitui a licença da vigilância sanitária do município ou do estado. As duas são necessárias. E a ordem importa: a Anvisa costuma exigir a licença sanitária local, ou a inspeção, como parte da concessão da AFE.

O responsável técnico

A distribuidora de medicamentos precisa de farmacêutico responsável técnico, registrado no conselho regional de farmácia, com a empresa também registrada no conselho.

Para cosméticos, perfumes, higiene e saneantes, a exigência de responsável técnico existe e o profissional precisa ter formação compatível com a atividade, conforme as regras sanitárias e dos conselhos profissionais.

O responsável técnico responde pelas boas práticas de armazenagem e distribuição da empresa. Não é um nome no papel.

As boas práticas de distribuição e armazenagem

Distribuidora de medicamentos segue as boas práticas de distribuição, armazenagem e transporte definidas pela Anvisa. Em linhas gerais:

• Área de armazenagem limpa, organizada, com controle de temperatura e umidade registrado
• Separação entre produtos aprovados, em quarentena, devolvidos e reprovados
• Rastreabilidade de lote e validade em cada entrada e saída
• Qualificação de fornecedores e clientes, vendendo só para quem é autorizado
• Procedimentos escritos e treinamento da equipe
• Transporte em condições que preservem o produto

Para cosméticos e saneantes as exigências são proporcionais ao risco, mas controle de lote, validade e armazenagem adequada valem para todos.

A ordem dos registros

1. Escolher o galpão conferindo zoneamento e as exigências sanitárias
2. Registrar a empresa, com CNAE de comércio atacadista do produto
3. Tirar a inscrição estadual
4. Contratar o responsável técnico e registrar a empresa no conselho, quando exigido
5. Adequar o depósito e redigir os procedimentos de boas práticas
6. Pedir a licença sanitária local e passar pela inspeção
7. Pedir a AFE na Anvisa
8. Começar a operar, só depois da publicação da AFE

Comprar estoque antes da AFE é o erro mais caro, e ele acontece com frequência. A empresa não pode distribuir sem a autorização, e o estoque fica parado.

A tributação

Medicamentos. Grande parte está no regime monofásico de PIS e COFINS, com recolhimento concentrado no fabricante ou importador e alíquota zero na revenda. Também é comum a substituição tributária de ICMS. A distribuidora precisa separar no cadastro o que é monofásico, o que tem ST e o que tem tributação normal.

Cosméticos, perfumes e higiene. Muitos produtos também estão no regime monofásico de PIS e COFINS e sujeitos a ICMS-ST em vários estados. A lista é por NCM e precisa ser conferida produto a produto.

Saneantes. Tributação mais próxima da regra geral, com ST em alguns estados.

No Simples Nacional, a receita de monofásicos e de produtos com ST deve ser segregada no DAS. No Presumido e no Real, a receita monofásica fica fora da base de PIS e COFINS. Está em Monofásico de PIS e COFINS no comércio.

Importação desses produtos

Quem importa cosmético, saneante ou medicamento precisa de AFE para a atividade de importar e da regularização de cada produto na Anvisa, que é responsabilidade de quem coloca o produto no mercado brasileiro. A anuência da Anvisa entra no processo de importação. Está em Como montar uma importadora e distribuidora.

Marca própria de cosmético

Um caminho comum no segmento é a distribuidora que quer vender cosmético com marca própria, fabricado por terceiro.

Nesse modelo, a empresa detentora da marca é responsável pela regularização do produto na Anvisa e responde por ele no mercado. Ela precisa de AFE compatível com a atividade que exerce, e a fábrica contratada precisa ter AFE e licença para fabricar.

O contrato com a fábrica, a divisão de responsabilidades sanitárias e a tributação da industrialização por encomenda precisam estar resolvidos antes do primeiro lote. Está em Terceirizar a produção e ter marca própria.

O depósito, item por item

A inspeção sanitária costuma olhar:

• Área separada para recebimento, armazenagem e expedição
• Controle de temperatura e umidade com registro, especialmente para medicamentos
• Área de quarentena e área para produtos devolvidos, vencidos ou reprovados, identificadas
• Estrados e prateleiras que mantenham os produtos longe do chão e das paredes
• Controle de pragas com comprovante de empresa habilitada
• Limpeza com procedimento escrito e registro
• Acesso restrito à área de armazenagem
• Veículos de transporte próprios ou contratados em condições compatíveis com o produto

Montar o depósito já pensando nessa lista evita a segunda vistoria.

Os erros que mais aparecem

Achar que atacado de cosmético não precisa de AFE. Precisa. Só o varejo é dispensado.

Operar antes da AFE publicada. Autuação e interdição, com estoque parado.

Responsável técnico só no papel. A vigilância cobra presença e procedimentos.

Vender para cliente não autorizado. Distribuidora de medicamento que vende para quem não pode comprar responde junto.

Tributar monofásico como normal. PIS e COFINS pagos em duplicidade.

Perguntas frequentes

Distribuidora de cosméticos precisa de AFE?

Precisa, quando vende no atacado. A RDC 16/2014 exige AFE de quem armazena e distribui cosméticos, perfumes, higiene e saneantes. O varejo é dispensado.

Preciso de farmacêutico para distribuir cosméticos?

A exigência de farmacêutico é da distribuição de medicamentos. Para cosméticos, o responsável técnico precisa ter formação compatível, conforme as regras sanitárias e dos conselhos.

Posso começar vendendo só para farmácias da minha cidade?

A AFE é exigida pela atividade de distribuição, independentemente do tamanho ou da região atendida. Vender para farmácias, que são empresas, é atacado. Sem AFE e licença sanitária, a distribuição não pode começar, mesmo em pequena escala.

Quanto tempo leva a AFE?

Depende da análise da Anvisa e da licença sanitária local, que costuma vir antes. O prazo total pode passar de alguns meses, por isso o planejamento começa antes de alugar o galpão.

A AFE precisa ser renovada?

A AFE é válida enquanto a empresa mantém as condições, mas alterações de endereço, de atividade e de responsável técnico precisam ser comunicadas. A licença sanitária local costuma ter renovação periódica.

Posso vender cosmético no atacado e no varejo pela mesma empresa?

Pode, com os CNAE correspondentes. A parte de atacado exige AFE, e a tributação difere conforme o destinatário, especialmente na substituição tributária.

Saneante de limpeza também precisa de AFE?

Precisa, quando a empresa armazena e distribui no atacado. É um dos grupos listados na RDC 16/2014, junto com cosméticos, perfumes e produtos de higiene.

Distribuidora de medicamentos pode ser Simples Nacional?

Pode, dentro do limite de faturamento. A receita de monofásicos e de produtos com ST deve ser segregada no DAS.

Onde a Ethos entra

Organizamos a abertura da distribuidora na ordem certa, com CNAE, inscrição estadual e o cadastro de produtos separando monofásico e ST, e acompanhamos a rotina fiscal depois. A parte sanitária é conduzida pelo responsável técnico da empresa, com quem trabalhamos junto. Veja como atendemos distribuidoras e comércio, ou compare os estados em Onde abrir uma distribuidora.